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ALVENTA XL 75 mg de liberación prolongada cápsula dura Transcripción PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Alventa XL 37,5 mg cápsulas de liberación prolongada, duras Alventa XL 75 mg cápsulas de liberación prolongada, duras Alventa XL 150 mg cápsulas de liberación prolongada de venlafaxina, dura Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. • Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. Qué Alventa XL es y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Alventa XL 3. Cómo tomar Alventa XL 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Alventa XL 6. Información adicional 1. QUÉ Alventa XL y pARA QUÉ sE UTILIZA Alventa XL es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la serotonina y la norepinefrina selectivos de la recaptación (IRSN). Este grupo de medicamentos se usa para tratar la depresión y otras condiciones tales como trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que sufren de depresión y / o ansiedad tienen niveles más bajos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se entiende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro. Alventa XL es un tratamiento para adultos con depresión. Alventa XL también es un tratamiento para adultos con los siguientes: trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad (miedo o evitación de situaciones sociales). El tratamiento de los trastornos de depresión o ansiedad adecuadamente es importante para ayudar a que se mejore. Si no se trata, su condición no puede desaparecer y puede ser más grave y más difícil de tratar. 2. ANTES DE TOMAR Alventa XL No tome Alventa XL • Si es alérgico a la venlafaxina o cualquiera de los demás componentes de Alventa XL. • Si también está tomando o ha tomado cualquier momento dentro de los últimos 14 días ningún medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), que se utiliza para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, incluso Alventa XL, puede causar efectos secundarios graves o incluso mortales. Además, debe esperar por lo menos 7 días después de dejar de tomar Alventa XL antes de tomar cualquier IMAO (ver también las secciones "síndrome serotoninérgico" y "Uso de otros medicamentos"). Tenga especial cuidado con Alventa XL • Si utiliza otros medicamentos que tomados de manera concomitante con Alventa XL podría aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección "Uso de otros medicamentos"). • Si tiene problemas oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo). • Si usted tiene un historial de presión arterial alta. • Si usted tiene un historial de problemas cardíacos. • Si usted tiene un historial de ataques (convulsiones). • Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia). • Si usted tiene una tendencia a desarrollar hematomas o una tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. • Si sus niveles de colesterol aumentan. • Si usted tiene un historial de, o si alguien en su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico). • Si usted tiene un historial de comportamiento agresivo. • Si tiene diabetes. Alventa XL puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto. Debe informar a su médico si esto le sucede. Si alguna de estas condiciones se aplican a usted, hable con su médico antes de tomar Alventa XL. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y / o tienen trastornos de ansiedad, que a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan un tiempo para trabajar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo. Usted puede ser más propensos a pensar de esta manera: • Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo. • Si usted es un adulto joven. Información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede que le resulte útil decirle a un pariente o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento. Sequedad en la boca sequedad en la boca se informó en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por lo tanto, se debe tener especial cuidado con su higiene dental. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad Alventa XL normalmente no deberían ser utilizados para los niños y adolescentes menores de 18 años. Además, usted debe saber que en pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos secundarios, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. A pesar de esto, el médico puede prescribir Alventa XL para los pacientes menores de 18 años porque él / ella decide que esto está en sus mejores intereses. Si su médico le ha recetado Alventa XL para un paciente menor de 18 años, y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente o empeoran en pacientes menores de 18 años están tomando Alventa XL. Además, aún no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual de Alventa XL en este grupo de edad. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico decidirá si puede tomar Alventa XL con otros medicamentos. No empiece o deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y hierbas, sin antes consultar a su médico o farmacéutico. • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: ver la sección "Antes de tomar Alventa XL"). • El síndrome de serotonina: El síndrome de serotonina, una condición potencialmente peligrosa para la vida (véase la sección "Posibles efectos adversos"), puede ocurrir con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos. • Ejemplos de estos medicamentos incluyen: • Los triptanos (utilizados para la migraña) • medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo IRSN, los ISRS, tricíclicos o medicamentos que contienen litio • medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones) • medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión) • medicamentos que contienen sibutramina (utilizado para la pérdida de peso) • medicamentos que contienen tramadol (un analgésico) • Productos que contienen hierba de San Juan (también llamado Hypericum perforatum, un remedio natural o herbal utiliza para tratar depresión leve) • los productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como el sueño y la depresión) los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de lo siguiente: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, ritmo cardiaco acelerado, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos. Obtener atención médica de inmediato si cree que el síndrome de la serotonina está ocurriendo a usted. Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Alventa XL y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen: • El ketoconazol (un medicamento antifúngico) • El haloperidol o risperidona (para tratar las enfermedades psiquiátricas) • Metoprolol (un betabloqueante para tratar la presión arterial alta y problemas del corazón) tomando Alventa XL con comida y bebida Alventa XL debe tomarse con alimentos (ver sección 3 "Cómo tomar Alventa XL"). Usted debe evitar el alcohol mientras esté tomando Alventa XL. Embarazo y lactancia Informe a su médico si se queda embarazada, o si está intentando quedarse embarazada. Debe utilizar Alventa XL sólo después de discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el feto con su médico. Asegúrese de que su comadrona y / o médico sepa que usted está en Alventa XL. Cuando se toma durante el embarazo, fármacos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), haciendo que el bebé respire más rápido y aparecerán azuladas. Estos síntomas normalmente se manifiestan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le sucede a su bebé debe comunicarse con su comadrona y / o médico inmediatamente. Si usted está tomando Alventa XL durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y / o médico ya, que su bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca. Estos síntomas normalmente se manifiestan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Que no incluyen la alimentación adecuada y dificultad para respirar. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y / o comadrona, que será capaz de aconsejarle. Alventa XL pasa a la leche materna. Existe el riesgo de un efecto sobre el bebé. Por lo tanto, usted debe discutir el asunto con su médico, y él / ella decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Alventa XL. Conducción y uso de No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Alventa XL. Información importante sobre algunos de los componentes de Alventa XL Este medicamento contiene sacarosa. Si ha sido informado por su médico que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Alventa XL Tome siempre Alventa XL exactamente como su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro. La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. La dosis puede aumentarse gradualmente por su médico, y si es necesario, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día para la depresión. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad social es de 225 mg / día. Tome Alventa XL aproximadamente a la misma hora todos los días, ya sea en la mañana o por la tarde. Las cápsulas deben tragarse enteros con líquido y no se abrieron, aplastados, masticarse o disolverse. Alventa XL se debe tomar con alimentos. Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico, ya que la dosis de Alventa XL puede necesitar ser diferente. No deje de tomar Alventa XL sin consultar a su médico (ver la sección "Si interrumpe el tratamiento Alventa XL"). Si toma más Alventa XL que debiera Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más de la cantidad de Alventa XL prescrito por su médico. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de alerta (que van desde la somnolencia hasta el coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos. Si olvidó tomar Alventa XL Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es hora para la siguiente dosis, no tome la dosis que omitió y tome una dosis única como de costumbre. No tome más de la cantidad diaria de Alventa XL que ha sido recetado a usted en un día. Si deja de tomar Alventa XL No deje de tomar su tratamiento o reducir la dosis sin el consejo de su médico, aunque se sienta mejor. Si el médico considera que ya no es necesario Alventa XL, él / ella puede pedirle que reduzca su dosis lentamente antes de dejar el tratamiento. Los efectos secundarios se sabe que se producen cuando las personas dejan de usar Alventa XL, especialmente cuando Alventa XL se detiene repentinamente o la dosis se reduce demasiado rápido. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareo, sensación de mareo, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido en los oídos, hormigueo o raramente sensaciones de shock eléctrico, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe. Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento Alventa XL. Si usted experimenta cualquiera de estos u otros síntomas que son molestos, consulte a su médico para obtener más información. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, Alventa XL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas Si alguna de las siguientes reacciones, no se toman más Alventa XL. Informe a su médico inmediatamente o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano: • Opresión en el pecho, sibilancias, dificultad para tragar o respirar • Hinchazón de la cara, el cuello, las manos o los pies • Sensación de nerviosismo o ansiedad, mareos, sensaciones palpitantes, súbita enrojecimiento de la piel y / o una sensación de calor • erupción grave, picor o urticaria (elevado parches de piel de color rojo o amarillo pálido a menudo de picor) efectos adversos graves Si se observa cualquier signo de los siguientes, que pueden requerir atención médica urgente: • Los problemas del corazón, tales como el ritmo cardiaco rápido o irregular, aumento de la presión sanguínea • problemas oculares, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas • problemas de los nervios, como mareos, hormigueo, trastornos del movimiento, convulsiones o ataques • problemas psiquiátricos, como la hiperactividad y la retirada euforia • Tratamiento (consulte la sección "Cómo tomar Alventa XL, si deja de tomar Alventa XL"). Listado completo de efectos secundarios La frecuencia (probabilidad de ocurrencia) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes entre 1 y 10 de cada 100 pacientes entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Trastornos de la sangre Poco frecuentes: hematomas; heces negras alquitranadas (heces) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna no conocida: disminución del número de plaquetas en la sangre, dando lugar a un mayor riesgo de moretones o sangrado; trastornos de la sangre que pueden conducir a un mayor riesgo de infección • Trastornos del Metabolismo / nutricionales Frecuentes: pérdida de peso; aumento del colesterol Poco frecuentes: aumento de peso Desconocidos: ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas; la disminución de los niveles de sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura, o síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, la ingesta excesiva de agua (conocido como SIADH); producción anormal de leche materna • Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: sequedad de boca; Dolor de cabeza Frecuentes: sueños anormales; disminución de la libido; mareo; aumento del tono muscular; insomnio; nerviosismo; hormigueo; sedación; temblor; Confusión; sentirse separado (o individual) de ti mismo y de la realidad Poco frecuentes: falta de sentimiento o emoción; alucinaciones; movimiento involuntario de los músculos; agitación; pérdida de la coordinación y el equilibrio Raras: una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto; convulsiones o ataques; siente sobreexcitado o eufórico no conocida: una temperatura alta con los músculos rígidos, confusión o agitación y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, estos pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sentimientos de euforia, somnolencia, sostenidos movimiento rápido de los ojos, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o rigidez muscular, que son síntomas del síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos; pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida, una sensación de mareo o "girar" (vértigo); • agresión trastornos de vista y el oído común: visión borrosa Poco frecuentes: alteración del sentido del gusto; zumbido en los oídos (tinnitus) Desconocidos: dolor ocular intenso y visión borrosa o disminuida trastornos cardíacos o circulatorios Frecuentes: aumento de la presión arterial; lavado; palpitaciones Poco frecuentes: mareos (especialmente al levantarse demasiado deprisa), desmayos, ritmo cardíaco acelerado no conocida: disminución de la presión arterial; latido anormal del corazón, rápido o irregular, lo que podría conducir a desmayos • trastornos respiratorios comunes: bostezos Desconocidos: tos, respiración sibilante, falta de aire y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en las células blancas de la sangre (eosinofilia pulmonar) • Los trastornos digestivos Muy frecuentes: náuseas Frecuentes: disminución del apetito; estreñimiento; vómitos Poco frecuentes: la molienda de los dientes; diarrea no conocida: abdominal intenso o dolores de espalda (lo que podría indicar un problema grave en el intestino, el hígado o el páncreas) Trastornos de la piel Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos) Poco frecuentes: erupción; pérdida anormal del cabello no conocida: erupciones en la piel, lo que puede conducir a la formación grave de ampollas y descamación de la piel; Comezón; erupciones cutáneas leves • Trastornos musculares no conocida: trastornos de dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad (rabdomiolisis) • sistema urinario Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de la micción Poco frecuentes: incapacidad para orinar Raras: incapacidad para controlar la micción • Reproductiva y trastornos sexuales común: eyaculación / orgasmo anormales (machos); falta de orgasmo; la disfunción eréctil (impotencia); irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular Poco frecuentes: orgasmo anormal (hembras) • En general Frecuentes: debilidad (astenia); escalofríos Poco frecuentes: sensibilidad a la luz solar no conocida: hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave) Alventa XL algunas veces efectos no deseados que no se puede tener en cuenta, como el aumento de la presión arterial o latido anormal del corazón; ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Más raramente, Alventa XL puede reducir la función de las plaquetas en la sangre, dando lugar a un aumento del riesgo de hematomas o hemorragias. Por lo tanto, el médico puede desear realizar análisis de sangre de vez en cuando, sobre todo si ha estado tomando Alventa XL durante mucho tiempo. Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE Alventa XL Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Alventa XL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Alventa XL • El principio activo es la venlafaxina. Alventa XL 37,5 mg: Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 37,5 mg de venlafaxina (como 42.43 mg de clorhidrato de venlafaxina). Alventa XL 75 mg: Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 75 mg de venlafaxina (como 84,85 mg de clorhidrato de venlafaxina). Alventa XL 150 mg: Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 150 mg de venlafaxina (como 169.70 mg de clorhidrato de venlafaxina). • Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), hidroxipropilcelulosa, povidona K 30, etilcelulosa, sebacato de dibutilo, talco. 37,5 mg cápsulas contienen gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) 75 mg cápsulas contienen gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) 150 mg cápsulas contienen gelatina, titanio dióxido (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (e 172) Alventa XL aspecto del producto y contenido del envase Alventa XL 37,5 mg cápsulas de liberación prolongada, duras: cápsulas opacas, la parte superior es de color marrón-rosa, el parte inferior es de color blanco. cápsulas Alventa XL 75 mg de liberación prolongada, duras, cápsulas: de color rosa claro opacos. Alventa XL 150 mg cápsulas de liberación prolongada, duras: cápsulas de color opaco, de color marrón-naranja. Tamaños de envase: Cajas de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 100x1 de liberación prolongada, cápsulas, duras, en blisters. Cajas de 50, 100 y 250 cápsulas de liberación prolongada, dura, en contenedor de cápsulas de HDPE. No todos los envases pueden estar comercializados. titular de la autorización de comercialización: KRKA, D. D. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Eslovenia Fabricante: KRKA, D. D. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Eslovenia Distribuido por: Consilient Salud (UK) Ltd. Nº 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE. Este prospecto ha sido revisado julio de 2014 Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
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